雾化吸入式新冠疫苗来了！这些激光粒度仪厂商快人一步

  激光衍射法是雾化吸入制剂研发和生产的全部过程中进行快速的处方筛选、装置评价和质量控制的理想方法。

  近日，在2021浦江创新论坛全体大会上，中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇透露，其团队与康希诺合作研发的吸入式重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体），已经获得了国家药监局扩大临床的批件，目前正在申请紧急使用授权。

  通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫。吸入式疫苗是通过口腔、鼻腔等黏膜部位给药，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜产生免疫反应的疫苗类型。相较注射式疫苗形成的体液免疫、细胞免疫，吸入式疫苗还可形成黏膜免疫，这三重免疫是最理想的状态。新冠病毒的感染部位是人体的呼吸道黏膜系统，若能够建立起呼吸道黏膜的免疫屏障，对于预防病毒传播感染，将是一种很有效的防控措施。

  雾化颗粒粒径是影响肺部沉积性能的重要的因素，粒径的大小直接影响吸入颗粒在肺部沉积的位置和分布情况。对于吸入式新冠疫苗，需要控制其雾化形成的雾滴粒径大小，粒度测试是吸入式新冠疫苗研发和质量控制中必不可少的重要环节。中国药典规定，吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下；吸入制剂的雾滴（粒）大小，在生产的全部过程中能够使用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定。其中，激光衍射法具有测量速度快、粒级分级多，准确度和重复性好，且操作简单便捷等优点，是目前应用最广泛的粒度测试方法，是雾化吸入制剂研发和生产的全部过程中进行快速的处方筛选、装置评价和质量控制的理想方法。

  吸入式新冠疫苗仍采用腺病毒载体的疫苗的生产路线，吸入式腺病毒载体疫苗与年初获得附条件批准上市的注射式腺病毒载体疫苗，在毒种、细胞库、原液生产的基本工艺、制剂生产的基本工艺、制剂配方等均相同。因此，吸入式新冠疫苗一旦获得使用授权，可立即进行大规模生产，助力全世界疫情防控。而吸入式疫苗的大规模生产，也将为激光粒度仪制造商带来商机，激光粒度仪仪器厂商应抢占先机，乘势而为。

  德国新帕泰克 HELOS & INHALER 激光衍射粒度仪，专对于干粉吸入剂DPI、定量吸入气雾剂MDI、雾化吸入溶液Nebulizer、柔雾剂Soft mist和喷雾器分析开发的粒径分析仪。可以在一定程度上完成在 0.25 - 1750μm 范围内的粒度测量。采用新帕泰克专业的人工喉管以及泵系统完美连接，确保吸入测试条件符合标准要求，并且通过适配器可与各种不同的吸入装置适配，大范围的应用于气雾剂装置的开发与评估、处方研究的粒度分析等。

  济南微纳颗粒仪器股份有限公司研究开发的Winner311XP喷雾激光粒度分析仪能够对雾化液滴、烟雾、油雾等雾滴颗粒的粒度分布进行快速准确的测试分析并给出测试报告。Win311XP喷雾激光粒度仪是以Mie散射为原理，可以对各种小型喷雾装置来测试，融和了济南微纳多种研发技术，外观小巧，能很好地对小型喷雾粒度来测试，并实现数据的快速采集，能可靠地在喷雾过程中实时连续测量雾化液滴的粒度分布，1分钟内就可以完成测量，并提供详细的数据报告。能够有效指导生产厂商进行成品检验和科学技术研发。